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蓓朵租賃介紹

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蓓朵租賃常見問題

融資租賃公司做醫(yī)療設備直租的話需要辦理什么手續(xù)？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號，2000年4月1日起實施）第五條規(guī)定：“國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調整、公布。”對前述第二、第三類醫(yī)療器械的生產和經營，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三章的規(guī)定，實行許可證制度，必須獲得食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》才可以生產或經營。

以租賃或融資租賃形式向醫(yī)療機構提供CT等醫(yī)療設備，屬于需要獲得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》才可以進行經營的項目。對此，國家食品藥品監(jiān)督管理局在2004年4月15日曾有作出《關于租賃醫(yī)療器械有關問題的批復》（國食藥監(jiān)市［2004］20號），該批復明確指出：“租賃經營是經營的一種形式。對未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》出租第二類、第三類醫(yī)療器械的，不論其出租的醫(yī)療器械是否具有產品注冊證書，均應根據《條例》（注：指《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下同）第三十八條予以查處；對已取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》但其出租的醫(yī)療器械無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰產品的，應根據《條例》第三十九條予以查處。”

2005年6月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局又作出《關于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復意見》（國食藥監(jiān)市[2005]250號），規(guī)定：“一、融資租賃公司開展的融資租賃醫(yī)療器械行為屬經營醫(yī)療器械行為的范疇，食品藥品監(jiān)督管理部門應適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)章對融資租賃醫(yī)療器械行為進行監(jiān)管。二、鑒于融資租賃醫(yī)療器械是經營行為，就必須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)章的規(guī)定，辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》后方可從事經營活動。”

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