2017GMP知識競賽試題及答案是小編為大家分享的今年全新的gmp競賽的全部問題和標準的答案，大家可以提前預習，然后在比賽中快速的做完，拿到好成績，需要的朋友趕緊下載吧。
2017GMP知識競賽試題及答案預覽：
1. 藥品發(fā)運的零頭包裝只限?批號為一個合箱，合箱外應當標明全部批號，并建立? ???記錄。
答案：兩個、合箱
2. 企業(yè)應當建立?系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產品。
答案：產品召回
3. 因產品存在安全隱患決定從市場召回的，應當立即向?部門報告。
答案：當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理
4. 企業(yè)因? ???原因退貨和召回的產品，均應當按照規(guī)定監(jiān)督?，有證據(jù)證明退貨產品質量未受影響的除外。
答案：質量、銷毀
5. 藥品召回應當制定召回操作規(guī)程，產品召回負責人應當獨立于?和?_____部門；召回處理情況應當向? ?? ?通報。
答案：銷售、市場、質量受權人
6. 藥品召回的進展過程應當有記錄，并有最終報告。產品? 、?及? 情況應當在報告中予以說明。
答案：發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量、數(shù)量平衡
7. 企業(yè)的每批產品均應當有 。根據(jù) ，應當能夠追查每批產品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回
答案：發(fā)運記錄、發(fā)運記錄
8. 產品包括藥品的 、和 。
答案：中間產品、待包裝產品和成品。
9. 階段性生產方式是指? 。
答案：在共用生產區(qū)內，在一段時間內集中生產某一產品，再對相應的共用生產區(qū)、設施、設備、工器具等進行徹底清潔，更換生產另一種產品的方式。
10. 潔凈區(qū)是指
答案：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。
GMP知識競賽題庫：
1、為規(guī)范藥品生產質量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。
2、企業(yè)應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
3、本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。
4、質量控制負責人應當具有足夠的管理實驗室的資質和經驗，可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室。
5、企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。
6、質量控制實驗室應當配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，以及標準品或對照品等相關的標準物質
7、應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。
8、
9、藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）共分為14章，共313條內容。
10、《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。
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